北京：全面實施醫療器械生產質量管理規范

為貫徹落實國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產質量管理規范實施的有關要求，加強醫療器械生產監督管理，提升我市注冊申請人、生產企 業質量管理水平，保障醫療器械產品的安全有效，順利開展《醫療器械生產質量管理規范》及其配套附錄（以下簡稱“《規范》”）檢查工作，北京市食品藥品監督 管理局（以下簡稱“市局”）將在本市范圍內全面實施《規范》工作，現將有關事項通知如下：

　　一、《醫療器械監督管理條例》等法規文件中明確了《規范》的法律地位，適用于產品注冊技術審評過程中的與醫療器械產品研制、生產有關的質量 管理體系核查（以下簡稱“體系核查”）；適用于《醫療器械生產許可證》現場核查（以下簡稱“生產許可現場核查”）；適用于生產企業質量管理體系運行情況的 各類監督檢查。

　　二、市局應當組織、協調全市《規范》實施工作和培訓工作。

　　三、北京市醫療器械技術審評中心（以下簡稱“市器審中心”）應當按照《規范》要求，組織開展全市體系核查和《醫療器械生產許可證》生產地址非文字性變更涉及的現場核查，包括制訂工作程序、組織和實施現場核查、建立和保持檢查信息電子數據庫、檢查員管理、檔案管理等。

　　四、各區局、各直屬分局應當按照《規范》要求，開展本轄區生產許可現場核查（生產地址非文字性變更涉及的現場核查除外）和監督檢查，選派本單位檢查員參加市器審中心組織的現場核查。

　　五、北京市醫療器械檢驗所、北京市藥品不良反應監測中心應當選派本單位檢查員參加市器審中心組織的現場核查。

　　六、市局、各區局、各直屬分局業務受理部門應當接收、送達注冊申請人、生產企業《規范》現場核查相關資料。市局業務受理部門還應寄送第三類醫療器械注冊質量管理體系核查結果。

　　七、醫療器械注冊申請人、生產企業應當按照《規范》的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合《規范》要求。

　　八、《規范》實施具體要求

　?。ㄒ唬w系核查要求

　　1.注冊申請人應當在醫療器械注冊申請受理后10個工作日內憑注冊受理通知書向市局提交體系核查資料。注冊申請人提交的體系核 查資料符合要求的，市器審中心應當自收到體系核查通知起30個工作日內完成體系核查工作。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致體系核查不能 開展的，所延誤的時間不計算在體系核查工作時限內。

　　2.體系核查開展過程中應當同時對注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

　　3.因產品注冊許可事項變更需要開展體系核查的，遵照本通知規定執行。

　　4.體系核查結論分為“通過核查”、“整改后復查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”和“未通過核查”等情況。
　?。?）體系核查中未發現注冊申請人有不符合項目的，核查結論為“通過核查”。
　?。?）體系核查中發現注冊申請人僅存在一般項目（未標識“*”項，下同）不符合要求，且不對產品質量產生直接影響，一般項目數量占全部應核查項目數量比例小于10%的，原則上不進行現場復查，注冊申請人在30日內對存在的缺陷整改完畢后，市器審中心對整改情況進行確認，符合要求的核查結論為“通過核查”，不符合要求的，核查結論為“整改后復查”；一般項目數量占全部應核查項目數量比例大于等于10%的，核查結論為“整改后復查”。整改后復查的，注冊申請人應當在6個月內一次性向市局提交復查申請、整改報告等相關資料，市器審中心在收到復查申請后30個工作日內組織完成復查，整改復查后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。
　?。?）體系核查中發現注冊申請人關鍵項目（標識“*”項，下同）不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，核查結論為“未通過核查”；未在規定期限內提交復查申請、整改報告等相關資料的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。

　　5.對于第三類醫療器械，市局業務受理部門應當于作出核查結論后10個工作日內將核查結果通知原件寄送國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評機構。

　?。ǘ┥a許可現場核查要求

　　1.注冊申請人申請醫療器械注冊質量管理體系核查符合要求后，各區局、各直屬分局原則上不再安排生產許可現場核查。

　　2.生產企業申請生產地址非文字性變更的，區局、直屬分局應當對其提交的生產許可現場核查資料進行審查，市器審中心應當按照《規范》要求開展現場核查。

　　3.生產許可現場核查結論分為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”等情況。
　?。?）生產許可現場核查中未發現生產企業有不符合項目的，核查結論為“通過核查”。
　?。?）生產許可現場核查中發現生產企業僅存在一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，核查結論為“整改后復查”。生產企業應當在30日內完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，經審查全部項目符合要求的，核查結論為“通過核查”。
　?。?）生產許可現場核查中發現生產企業關鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，核查結論為“未通過核查”；對于規定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，核查結論為“未通過核查”。

　?。ㄈ┤粘１O督檢查要求

　　在各類監督檢查中發現關鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，應當要求生產企業停產整改；僅發現一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求生產企業限期整改。

　?。ㄋ模┢渌F場檢查要求

　　1.不需要通過現場復查進行核實的，原則上不進行現場檢查。
　　2.現場檢查時間一般為1至3天。
　　3.現場檢查實行檢查組長負責制，檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成。對于體系核查和《醫療器械生產許可證》生產地址 非文字性變更涉及的現場核查，市器審中心負責從檢查員庫中抽調人員組成檢查組，并確定組長，注冊申請人、生產企業所在地區局、直屬分局原則上應當至少派1 名檢查員參加。必要時，市器審中心、區局、直屬分局可邀請有關專家參與現場檢查或委托社會第三方機構開展現場檢查。
　　4.對于現場檢查中發現注冊申請人、生產企業存在涉嫌違法違規的或因注冊申請人、生產企業自身原因導致現場檢查無法正常開展的，檢查組應當 終止檢查；對于部分生產工序由其他生產企業完成的，即注冊申請人、生產企業采購定制的零部件進行生產的，檢查組可視情況對零部件生產企業進行延伸檢查。

　　九、醫療器械生產企業應當按照《規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查。在規定時限內未達到要求的應當立即采取整改措施，可能影響 醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動并進行報告，符合要求后方可恢復生產。對于違反《醫療器械監督管理條例》和相關法律法規規定的，食品藥品監管 部門將依法依規進行處理。
 

北京市食品藥品監督管理局

2016年3月16日